O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) avaliou os dados recentes sobre o risco já conhecido de miocardite e pericardite após a vacinação com Comirnaty e Spikevax (anteriormente COVID-19 Vaccine Moderna), com base em dois grandes estudos epidemiológicos europeus, do sistema nacional de saúde francês (Epi-phare) e do registo nórdico.

Em geral, esta revisão confirma o risco de miocardite e pericardite já refletido nas informações do produto de cada uma das vacinas e acrescenta a identificação da frequência de ocorrência e caraterização destas reações adversas.

Com base nesta avaliação2, o PRAC considerou que o risco para ambas as condições é geralmente “muito raro”, o que significa que podem ser afetadas uma (1) em cada 10.000 pessoas vacinadas. Além disso, os dados mostram um risco acrescido de miocardite com a vacina Spikevax em homens mais jovens. Ambos os estudos apresentam estimativas de acréscimo de casos de miocardite em homens mais jovens após vacinação com a segunda dose, em comparação com pessoas não expostas da mesma idade e género.

O PRAC recomendou a atualização das informações do produto – Resumo das Características do Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo (FI) – para as vacinas Comirnaty e Spikevax, para refletir, respetivamente, a nova informação disponível.

A EMA confirma que os benefícios das vacinas contra a COVID-19 continuam a superar os riscos, considerando a infeção pelo vírus e consequentes complicações, através da diminuição do número de mortes e hospitalizações devido à COVID-19, tal como demonstra a evidência científica.

A EMA e o Infarmed continuarão a monitorizar de perto este problema, tomando as devidas ações e disponibilizando ao público as informações mais recentes.

Relembra-se a importância de notificar ao Sistema Nacional de Farmacovigilância suspeitas de reações adversas, em particular reações graves ou não identificadas previamente na informação do produto, diretamente através do Portal RAM.

Posted on the Infarmed website on 6 December 2021