O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), recomendou que pessoas que já tiveram síndrome de transudação capilar (STC) não devem ser vacinadas com COVID-19 Vaccine Janssen.
O PRAC reviu três casos de STC em pessoas vacinadas com a COVID-19 Vaccine Janssen ocorridos 2 dias após vacinação. Um desses casos tinha história de STC e dois destes tiveram desfecho fatal. Nenhum destes casos ocorreu em Portugal. Até ao dia 21 de junho de 2021, foram administradas mais de 18 milhões de doses de COVID-19 Vaccine Janssen em todo o mundo.
A síndrome de transudação capilar é uma doença grave, mas muito rara, que causa extravasão de fluidos de pequenos vasos sanguíneos (capilares) para os tecidos circundantes, resultando em edema, principalmente nos braços e pernas, pressão arterial baixa, espessamento sanguíneo e diminuição dos níveis de albumina.
Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas da STC e do risco de recorrência em pessoas que tenham sido previamente diagnosticadas com a esta doença.
As pessoas que foram vacinadas com COVID-19 Vaccine Janssen devem procurar assistência médica imediata se experienciarem edema súbito dos braços e pernas ou aumento repentino de peso nos dias seguintes à vacinação. Estes sintomas estão com frequência associados à sensação de desmaio (devido à diminuição da pressão arterial).
O PRAC continuará a monitorizar os casos de STC e, nesse sentido, solicitou à Janssen, empresa que comercializa esta vacina, informações adicionais sobre um possível mecanismo para o desenvolvimento desta doença após vacinação.