A síndrome de Guillain-Barré (SGB) será incluída na informação da vacina como efeito indesejável muito raro da COVID-19 Vaccine Janssen através de uma advertência para alertar os profissionais de saúde e as pessoas vacinadas para a possibilidade de ocorrência deste acontecimento.
A SGB é uma doença neurológica rara originada por dano causado às células nervosas periféricas pelo sistema imunitário, podendo resultar em dor, dormência e fraqueza muscular ou, nos casos mais graves, progressão para paralisia. A maioria das pessoas recupera totalmente.
O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês) da Agência Europeia do Medicamento avaliou os dados disponíveis, incluindo os casos existentes na base de dados europeia de reações adversas a medicamentos (EudraVigilance) e informações da literatura científica. O PRAC analisou 108 casos de SGB notificados em todo o mundo, até 30 de junho, quando mais de 21 milhões de pessoas tinham já recebido esta vacina. Entre estes casos, houve um com desfecho fatal. Após avaliar os dados disponíveis, o PRAC considerou que é possível a existência de uma relação causal entre a vacina COVID-19 Janssen e a SGB.
Embora a notificação de casos de SGB após a vacinação com a COVID-19 Vaccine Janssen tenha sido muito rara, os profissionais de saúde devem estar alertados para sinais e sintomas de SGB, considerando a gravidade desta doença, permitindo assim o seu diagnóstico precoce e a administração de cuidados de suporte ou tratamento.
As pessoas vacinadas devem procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de SGB, como fraqueza nas extremidades, visão dupla ou dificuldade em mover os olhos (lista completa de sintomas mais adiante).
Uma revisão de casos de SGB também ocorreu recentemente para a vacina Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca). A informação da vacina Vaxzevria já inclui uma advertência sobre a SGB. Não foi ainda identificada nenhuma associação entre SGB e as vacinas COVID-19 Comirnaty e Spikevax (anteriormente COVID-19 Vaccine Moderna).