Com a entrada em aplicação do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos 536/2014 de 16 de abril a 31 de janeiro de 2022, entrará em funcionamento o novo Portal Europeu de Ensaios Clínicos, o Clinical Trial Information System (CTIS). Este portal tornará possível a submissão única, a nível europeu, de pedidos de autorização de ensaios clínicos, e será a interface de registo de informação e comunicação entre promotores de ensaios clínicos e Estados-membros, permitindo simultaneamente a divulgação publica de informação de ensaios clínicos que decorrem na União Europeia.
No sentido de assegurar a informação e desenvolver as competências necessárias, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) está a desenvolver módulos com conteúdos formativos e de treino para suportar os futuros utilizadores na interação com o CTIS. Um conjunto abrangente destes módulos está já disponível no website da EMA.
Também neste âmbito, nas próximas semanas, estão agendados dois eventos visando a utilização do sistema:
- Clinical Trials Information System (CTIS): Virtual information day (26 de outubro de 2021) Tem por objetivo apoiar futuros utilizadores do CTIS na preparação para submissão de novos pedidos de autorização de ensaios clínicos após o go-live a 31 de janeiro de 2021.
- Webinar for small and medium-sized enterprises (SMEs) and academia on the Clinical Trials Regulation and the Clinical Trials Information System (CTIS) (29 de novembro de 2021) Dirigido a promotores académicos e pequenas e medias empresas (SME), focando-se na preparação para as principais alterações que o Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos irá introduzir.