No âmbito da avaliação das vacinas contra a COVID-19, e tendo em conta a necessidade de atualização face aos mais recentes desenvolvimentos nesta área, o Infarmed vem pelo presente comunicar que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), publicou o documento “EMA considerations on Covid-19 vaccine approval“, onde são apresentados os critérios base aplicáveis ao desenvolvimento e avaliação dos dados clínicos para aprovação das vacinas contra a COVID-19.
Considerando o cenário pandémico global e enquanto se aplicam considerações especiais ao nível dos requisitos regulamentares para a aprovação, é necessário garantir que os benefícios e os riscos das vacinas contra a COVID-19 têm de ser devidamente avaliados com base em informação detalhada sobre a produção, informação não clínica e ensaios clínicos desenhados de forma adequada. Neste sentido, a EMA e a International Medicines Regulators (ICMRA) acordaram os princípios base dos ensaios clínicos da COVID-19 para garantir que as empresas com vacinas em desenvolvimento produzam informação robusta e bem suportada, de acordo com os requisitos regulamentares internacionais.
Estão estabelecidos procedimentos que permitem a revisão contínua dos dados de qualidade, não clínicos e clínicos, consoante a respetiva submissão à autoridade reguladora.
No presente documento estão descritos os requisitos clínicos para a autorização de introdução no mercado destas vacinas, nomeadamente no que respeita à eficácia clínica (requisitos dos ensaios clínicos de eficácia de fase III), à segurança clínica, e é apresentada informação sobre o seguimento em termos de eficácia e segurança após a autorização da vacina contra a COVID-19 (o documento da EMA pode ser encontrado em anexo a esta notícia).
Quando a evidência demonstrar que, para qualquer uma das vacinas contra a COVID-19, os benefícios da vacinação são superiores a quaisquer riscos potenciais ou conhecidos, poderá assim ser concedida uma autorização na UE.