A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá disponibilizar uma nova versão do Eudravigilance (EV) a 22 de novembro de 2017.

A partir desta data, e de acordo com a legislação em vigor, terá início o envio centralizado para o EV, o qual terá as seguintes alterações na transmissão eletrónica de casos de reações adversas a medicamentos (RAM):

Infarmed

  • Transmite para o EV as RAM não graves comunicadas diretamente por profissionais de saúde e utentes (com a salvaguarda da confidencialidade dos dados pessoais), para além das notificações de RAM graves e não graves de notificação imediata;
  • Os casos de RAM notificados diretamente por profissionais de saúde e utentes deixam de ser enviados ao Titular de AIM.

    Titulares de AIM

  • Devem consultar no EV os casos de RAM enviados pelo Infarmed e poderão exportá-los diretamente através das novas funcionalidades do EVWEB;
  • Devem transmitir diretamente para o EV os casos de RAM graves e não graves ocorridos no Espaço Económico Europeu (EEE);
  • Devem continuar a transmitir notificações de RAM graves ocorridas fora do EEE diretamente ao EV;
  • Deixam de transmitir ao Infarmed as notificações de RAM.

     

    Os prazos para a transmissão para o EV mantêm-se:

    – 15 dias consecutivos para casos graves e casos não graves de notificação imediata;

    – 90 dias consecutivos para os casos não graves.

    O ambiente de testes do EV (XCOMP) encontra-se disponível desde 26 de junho. Antes do início dos testes, deve ser consultado o documento EudraVigilance testing instructions and checklist for marketing authorisation holders and sponsors of clinical trials in the EEA.

    Brevemente, a EMA publicará o plano EudraVigilance go-live, que incluirá informação fundamental, tal como as datas de indisponibilidade programada do EV (de 8 a 22 de novembro) e as especificações das notificações.

    Para mais informação, aconselha-se a consulta à página do Eudravigilance e à publicação QPPV update – issue 2/2017.

    Decorrente da adaptação dos sistemas, também existirá um período de indisponibilidade no Infarmed, o qual será divulgado brevemente, bem como as orientações a seguir nesta fase.

Posted on the Infarmed website on 21 August 2017