O medicamento Skilarence (fumarato de dimetilo) foi objeto de indeferimento da comparticipação, na indicação “Skilarence é indicado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos com necessidade de uma terapêutica medicamentosa sistémica”.

Foi analisado o benefício adicional do fumarato de dimetilo na indicação “tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos com necessidade de uma terapêutica medicamentosa sistémica”, tendo sido concluído que a evidência submetida pelo titular de AIM não permite a avaliação comparativa com os vários comparadores selecionados e nas subpopulações definidas.

Esta conclusão baseia-se nos seguintes factos:

  • Não foi submetida evidência comparativa que permita a avaliação do fumarato de dimetilo com os comparadores selecionados para a subpopulação 1 (doentes adultos com psoríase em placas moderada a grave, em que o tratamento sistémico não biológico é apropriado);
  • Foi submetida uma comparação indireta 3 entre o fumarato de dimetilo e o etanercept, que apresenta várias limitações graves: a população incluída nos ensaios não corresponde à subpopulação 2, ou seja, inclui doentes que realizaram terapêutica prévia mas não especificamente doentes em que o tratamento sistémico biológico não foi eficaz, tolerado, ou é contra-indicado. A comparação indireta tem limitações metodológicas graves, como a ausência de uma revisão sistemática prévia que garanta a identificação de todos os estudos relevantes, a escolha de um único comparador, a ausência de análise de heterogeneidade entre os estudos (essencial para a premissa de transitividade) e a ausência de dados comparativos de segurança. Estas limitações impossibilitam conclusões sobre eficácia e segurança comparativas na subpopulação 2 (doentes adultos com psoríase em placas moderada a grave, em que o tratamento sistémico não biológico não é eficaz, não é tolerado ou está contra-indicado).
  • Foi submetido um estudo, o ensaio BRIDGE2, que compara a eficácia e segurança do fumarato de dimetilo com placebo. No entanto, este ensaio incluiu doentes naïves, além dos tratados previamente com terapêuticas sistémicas convencionais e/ou biológicas, sendo que apenas cerca de 37,1% dos doentes tinha recebido terapêutica prévia convencional ou biológica. Face a isto, não se considera o ensaio válido para a avaliação da subpopulação 3 (doentes adultos com psoríase em placas moderada a grave, em que o tratamento com agentes biológicos não é eficaz, não é tolerado ou está contra-indicado).

Pode aceder a este e a outros relatórios na página Relatórios de avaliação.

Posted on the Infarmed website on 4 June 2019