O Infarmed tem participado no grupo de trabalho da Comissão Europeia que tem analisado, do ponto de vista regulamentar e técnico, os testes rápidos de COVID-19 que estão a ser disponibilizados no mercado europeu.
Para que possam ser comercializados no mercado europeu, estes testes (que são, do ponto de vista regulamentar, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro) têm de ostentar a marcação CE como símbolo de conformidade com a legislação europeia.
No entanto, apesar de apresentarem marcação CE, tem-se verificado que alguns testes:
- apresentam documentação falsa, documentação técnica incompleta, ou alegações não fundamentadas;
- indicam uma utilização não profissional, nomeadamente, que se destinam a autodiagnóstico sem cumprirem a legislação aplicável a essa finalidade.
Outras autoridades e organizações internacionais como a Food & Drug Administration (FDA) – agência reguladora norte-americana – e a Organização Mundial de Saúde (OMS) já alertaram para a disponibilização de testes de diagnóstico da COVID-19 fraudulentos, falsificados e não autorizados.
Adicionalmente, é importante referir que os testes rápidos são, em regra, menos fiáveis e sensíveis do que os testes de diagnóstico realizados em laboratório, com equipamentos e reagentes específicos.
Pelos motivos acima referidos, a Comissão Europeia e as Autoridades Competentes, em linha com a Comunicação da Comissão Europeia de 15 abril1, estão a desenvolver diversas atividades com o objetivo de garantir a disponibilidade no mercado de dispositivos seguros e eficazes para a realização dos testes para a COVID-19.
Apesar de, até à data, o Infarmed não ter detetado testes falsificados para a COVID-19 em Portugal, é determinado que:
- os testes para esta doença apenas podem ser disponibilizados por fabricantes e distribuidores por grosso devidamente notificados ao Infarmed (quer a atividade, quer o produto), de acordo com a legislação aplicável;
- os consumidores e outros utilizadores não profissionais não devem adquirir testes rápidos para a COVID-19 pela Internet ou por qualquer outra via.
No que respeita ao diagnóstico da COVID-19 devem ser seguidas as recomendações da Direção-Geral de Saúde.