Foi aprovado o financiamento do primeiro medicamento biossimilar do fármaco trastuzumab. Esta decisão ocorreu dentro do prazo legal de 30 dias de calendário, e irá permitir ao SNS significativa poupança na utilização deste fármaco uma vez que, nos termos da lei, o preço do medicamento biológico biossimilar é pelo menos 20% mais económico do que o preço do medicamento de referência comparador.

Esta substância ativa obteve Autorização de Introdução no Mercado (AIM) em 28/08/2000, por procedimento centralizado, através do medicamento inovador Herceptin, sendo já utilizada no Serviço Nacional de Saúde.

O medicamento biossimilar Herzuma obteve AIM, também por procedimento centralizado, em 09/02/2018, nas seguintes indicações terapêuticas, em conformidade com o seu medicamento de referência:

Cancro da mama metastizado

Herzuma é indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama metastizadoHER2 positivo (CMm):

– como monoterapia, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, previamente submetidos a pelo menos dois regimes quimioterápicos para tratamento da neoplasia. A quimioterapia prévia deve incluir pelo menos uma antraciclina e um taxano, a não ser que esse tratamento não seja adequado para o doente. Doentes com tumores que expressam recetores hormonais devem ainda não responder à terapêutica hormonal, a não ser que estes tratamentos não sejam adequados para o doente.

– em associação com paclitaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia e para os quais as antraciclinas não sejam adequadas.

– em associação com docetaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia.

– em associação com um inibidor da aromatase, no tratamento de doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastizado com expressão de recetores hormonais, não tratados previamente com trastuzumab.

Cancro da mama em estádios precoces

Herzuma é indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces (CMp):

– na sequência de cirurgia, quimioterapia (neo-adjuvante ou adjuvante) e radioterapia (se aplicável) (ver secção 5.1).

– em associação com paclitaxel ou docetaxel, na sequência de quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida.

– em associação com quimioterapia adjuvante constituída por docetaxel e carboplatina.

– em associação com quimioterapia neo-adjuvante, seguido de terapêutica adjuvante com Herzuma, no cancro da mama localmente avançado (incluindo inflamatório) ou tumores de diâmetro > 2 cm.

Herzuma só deve ser utilizado em doentes com cancro da mama metastizado ou em estádios precoces, cujos tumores apresentem sobre-expressão do HER2 ou amplificação do gene HER2, determinadas por um método exato e validado.

Cancro gástrico metastizado

Herzuma, em associação com capecitabina ou 5-fluorouracilo, e cisplatina, está indicado no tratamento de doentes adultos com adenocarcinoma metastizado do estômago ou da junção gastroesofágica, HER-2 positivo, que não receberam tratamento anterior para a sua doença metastizada.

Herzuma deve ser apenas utilizado em doentes com cancro gástrico metastizado (CGm) cujos tumores apresentem sobre-expressão do HER2, definida como IHQ2+ confirmado com um resultado por SISH ou FISH, ou como um resultado IHQ3+. Devem ser utilizados métodos de análise exatos e validados.

Posted on the Infarmed website on 10 April 2018