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Infarmed: Hipercolesterolemia tem novo tratamento (Repatha – evolocumab – Avaliação prévia hospitalar concluída)

O medicamento Repatha (evolocumab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação:

1. Repatha é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária familiar heterozigótica, como um complemento da dieta:

  • em combinação com uma estatina ou uma estatina com outras terapêuticas antidislipidémicas em doentes incapazes de atingir os valores objetivo de LDL-C com a dose máxima tolerada de estatina, que mantém níveis de LDL-C acima de 130 mg/dl;

2. Repatha é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária como um complemento da dieta:

  • em combinação com uma estatina ou uma estatina com outras terapêuticas antidislipidémicas em doentes incapazes de atingir os valores objetivo de LDL-C com a dose máxima tolerada de estatina, com risco cardiovascular alto ou muito alto, em prevenção secundária e com diabetes mellitus tipo II com um ou mais factores de risco, que mantêm níveis de LDL-C acima de 160 mg/dl;

3. Repatha é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária como um complemento da dieta:

  • em combinação com uma estatina ou uma estatina com outras terapêuticas antidislipidémicas em doentes incapazes de atingir os valores objetivo de LDL-C com a dose máxima tolerada de estatina, com risco cardiovascular alto ou muito alto, em prevenção secundária com ou sem diabetes mellitus tipo II, que mantêm níveis de LDL-C acima de 190 mg/dl;

4. Repatha é indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com hipercolesterolemia familiar homozigótica

  • em combinação com outras terapêuticas antidislipidémicas.

Conclusões da avaliação:

Existe sugestão de valor terapêutico acrescentado do evolocumab na população com hiperlipidemia primária ou dislipidemia mista (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica). Na população de hipercolesterolemia familiar homozigótica, embora a evidência disponível seja muito limitada, o evolocumab apresenta valor terapêutico acrescentado em relação às alternativas disponíveis.

Na avaliação económica, os valores custo-efetividade incrementais associados à introdução do medicamento Repatha no arsenal terapêutico, assim como os resultados do impacto orçamental, foram considerados aceitáveis, depois de negociadas condições para utilização pelos hospitais e entidades do SNS, tendo em atenção as características específicas do medicamento e da doença em causa.

Pode aceder a este e a outros relatórios na página Relatórios de avaliação.

Posted on the Infarmed website on 23 January 2019

2019-01-27T17:54:58+00:0027.01.2019|Drug Development Strategy, Regulatory Affairs|