A obrigatoriedade de colocação de dispositivos de segurança (dispositivo de prevenção de adulterações e identificador único) nas embalagens de certos medicamentos de forma a permitir a deteção de medicamentos falsificados no circuito legal do medicamento e a identificação individual de embalagens foi introduzida pela Diretiva 2011/62/EU, ¿Diretiva dos Medicamentos Falsificados¿ e tem de ser implementada até 09 de fevereiro de 2019.
Esta implementação exigirá adaptação por parte de todos os intervenientes do circuito desde os fabricantes até à dispensa dos medicamentos aos utentes, com especial enfâse para a necessidade de aquisição de novos equipamentos que permitam a colocação e leitura dos identificadores únicos e o ajuste de procedimentos no referente à sua verificação e desativação.
O Regulamento Delegado (EU) 2016/161, de 2 de outubro de 2015, que veio complementar as normas da Diretiva, sendo diretamente aplicável no ordenamento jurídico nacional, estabelece regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que deverão figurar nas embalagens dos medicamentos de uso humano, definindo quais os medicamentos que os devem prever, a definição das características e especificações técnicas do identificador único, as modalidades de verificação e desativação do identificador único (IU) e as características do sistema de repositórios.
A aplicação na prática do Regulamento Delegado obrigará, em alguns aspetos, à aprovação de legislação que adapte o sistema dos dispositivos de segurança às especificidades da realidade nacional do circuito de dispensa e prescrição de medicamentos e assegure a adequada supervisão do sistema e a sua acessibilidade por parte das autoridades reguladoras, processo que se encontra em curso no INFARMED, I.P.