A Comissão Europeia disponibilizou vários documentos orientadores que visam esclarecer e facilitar a implementação dos Regulamentos dos Dispositivos Médicos (DM) e dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (DIV).

Neste sentido, e considerando a relevância da informação publicada, o Infarmed disponibiliza na área “Implementação dos novos Regulamentos de DM e DIV“, os seguintes:

  • Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para o Diagnóstico in vitro – Infografias;
  • Cronogramas de transição das diretivas para os regulamentos – Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro;
  • Modelo para implementação do regulamento relativo aos dispositivos médicos – Guia passo a passo;
  • Ficha informativa para fabricantes de Dispositivos Médicos;
  • Modelo para Implementação do regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Guia passo a passo;
  • Ficha informativa para fabricantes de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro;
  • Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro;
  • Ficha informativa para o ecossistema de aquisições de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro;
  • Ficha informativa para autoridades em estados não-membros da UE/EEE sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Posted on the Infarmed website on 21 December 2018