A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou uma revisão de segurança para avaliar o risco de deposição de gadolínio nos tecidos cerebrais, após utilização de meios de contraste contendo gadolínio, em doentes para imagiologia por ressonância magnética.
Os meios de contraste contendo gadolínio incluem as seguintes substâncias ativas: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadotérico, gadoteridol, gadoversetamida e ácido gadoxético. Em Portugal, estão comercializados os meios de contraste MultiHance, Gadovist, Omniscan, Magnevist, Dotarem, Optimark e Primovist.
Estes medicamentos podem ser administrados antes ou durante a ressonância magnética para intensificação do contraste, ajudando a obter melhores imagens dos órgão e tecidos. Após administração, os meios de contaste contendo gadolínio são maioritariamente eliminados pelos rins mas alguns estudos indicam que este elemento pode acumular-se em certos tecidos e órgãos, incluindo fígado, rins, músculos, pele e ossos.
Publicações recentes relatam que estes meios de contraste também se podem acumular no tecido cerebral. Em Janeiro de 2016, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA reviu estas publicações.
Apesar de não terem sido notificados efeitos adversos relacionados com a deposição de gadolínio no cérebro, o PRAC irá realizar uma revisão de segurança para avaliar este risco.
Conforme divulgado na Circular Informativa nº 128/CD de 02/08/2010, também já foi feita uma revisão a estes meios de contrate, para avaliar o risco de Fibrose Sistémica Nefrogénica (FSN).
A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.