O fabricante Eurogine alertou para o aumento das roturas dos braços horizontais nos seguintes dispositivos intrauterinos (DIU):

Dispositivo médico Referência Lotes
ANCORA 375 Cu Normal 01030000 0114

0614

1114

0415

1115

0616

1116

0217

0417

0917

ANCORA 250 Cu Mini 01030200
NOVAPLUS® T 380 Ag Normal 01010500
NOVAPLUS® T 380 Ag Mini 01010600
NOVAPLUS® T 380 Cu Normal 01020100
NOVAPLUS® T 380 Cu Mini 01020200
GOLD T® Normal 01040100

 

Estas roturas deveram-se a um problema com a matéria-prima e verificaram-se inicialmente durante a remoção do DIU (taxa de ocorrência de 0,25%) e, posteriormente, verificaram-se algumas roturas espontâneas (in situ) e/ou expulsões parciais ou totais do DIU (taxa de ocorrência de 0,08%, a qual é inferior à taxa de expulsão conhecida para os DIU).

A rotura in situ poderá gerar expulsão total ou parcial do DIU. Os sintomas que podem sugerir uma expulsão são: fios de tração ausentes ou mais compridos do que o esperado, dor abdominal, sangramento intermenstrual ou pós-coito e dor durante o coito. Contudo, algumas expulsões são assintomáticas. No caso de ocorrer rotura e expulsão do DIU, a proteção contracetiva poderá ficar comprometida.

O fabricante procedeu à recolha voluntária destes DIU em fevereiro de 2018 e implementou ações corretivas a nível do fabrico destes dispositivos, contudo é importante adotar medidas de minimização do risco em mulheres que possuam estes DIU implantados.

Assim, o Infarmed informa:

Profissionais de saúde

  • Não é recomendada a remoção antecipada destes DIU, considerando a baixa taxa de incidência do problema identificado;
  • Devem cumprir as recomendações emitidas pelo fabricante (em anexo à presente Circular);
  • Informar/recordar as utilizadoras de DIU sobre a forma de identificar uma expulsão espontânea e os sinais que requerem uma observação médica.

Utilizadoras

  • Se tem um DIU implantado, verifique se corresponde a algum dos modelos e lotes afetados. Se não sabe o número de lote, verifique o modelo do DIU e se este foi colocado entre janeiro de 2014 e fevereiro de 2018;
  • Caso tenha um DIU com as características anteriores, deve continuar o acompanhamento habitual e, em caso de dor abdominal, sangramento intermenstrual ou pós-coito, dor durante o coito ou alguma alteração dos fios de tração, deve consultar o seu médico.

Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes dispositivos médicos devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 21 798 73 16; e-mail: dvps@infarmed.pt.

Posted on the Infarmed website on 26 November 2019