O serviço de monitorização da literatura médica da Agência Europeia do Medicamento (EMA) está a funcionar em pleno desde 1 de Setembro de 2015, conforme previsto na circular informativa n.º 083/CD/8.1.7 de 13/05/2015.
A EMA monitoriza agora um total de 400 grupos de substâncias ativas (300 grupos de subtâncias ativas e 100 grupos de substâncias à base de plantas), constantes da lista list of active substance groups. As publicações científicas abrangidas pelo serviço de monitorização de literatura médica são as constantes em reference to the journals.
Os titulares de AIM devem consultar estas listas para verificar se os seus medicamentos estão abrangidos pelo serviço de monitorização.
Adicionalmente, os titulares devem continuar a fazer a monitorização da bibliografia publicada nas referências não incluídas na listagem da EMA, nomeadamente as publicações dos países em que o medicamento se encontra comercializado.
A EMA está a organizar webinars para entidades que pretendam apoio neste serviço e a divulgar informações em European Medicines Agency – Pharmacovigilance – Monitoring of medical literature and entry of adverse reaction reports into EudraVigilance, incluindo um guia, um vídeo de treino e um documento onde estão descritos os critérios de inclusão ou exclusão utilizados pela EMA na revisão de literatura. Os critérios de inclusão e exclusão foram preparados com base nos princípios estabelecidos nas Boas Práticas de Farmacovigilancia (GVP) – Módulo VI.
A EMA irá enviar informação das atualizações deste serviço às pessoas responsáveis pela farmacovigilância (QPPV), bem como às associações da indústria farmacêutica.
O ponto de contacto da EMA para esclarecimento de questões neste âmbito é: MLM@ema.europa.eu.