Para: Titulares de Autorização de Introdução no mercado

Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444



A Agência Europeia do Medicamento (EMA) publicou uma lista de substâncias ativas e de publicações abrangidas pelo novo serviço de monitorização da literatura médica. Este serviço vai ter início no dia 1 de julho de 2015 com um número limitado de substâncias e o seu desenvolvimento final deverá ter lugar em setembro de 2015. 



A literatura médica é uma fonte de informação importante sobre suspeitas de reações adversas a medicamentos, pelo que a legislação europeia de farmacovigilância atribuiu à EMA a responsabilidade de:

Monitorizar a literatura médica para as substâncias ativas definidas na lista;

Proceder ao carregamento de casos de reações adversas identificados no EudraVigilance (sistema de recolha e gestão de reações adversas ocorridas na União Europeia).



Esta iniciativa visa melhorar a monitorização de segurança dos medicamentos pelo reforço da qualidade e consistência dos dados notificados no EudraVigilance e é um serviço fornecido à indústria farmacêutica, uma vez que, para as substâncias ativas e literatura analisadas pela EMA, os titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) não terão de incluir a informação das suspeitas de reações adversas no EudraVigilance.



Os casos individuais de suspeitas de reações adversas encontrados na literatura serão disponibilizados aos titulares de AIM, para que possam ser incluídos nas suas bases de dados, o que permitirá cumprir as obrigações de notificação fora do Espaço Económico Europeu.



A partir de 1 de julho de 2015, o serviço irá abranger os 50 grupos de substâncias ativas descritos em 
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/05/WC500186735.xlsx (identificados de ID1 a ID50).



Os titulares de AIM dos medicamentos que contenham estas substâncias ativas deverão adaptar os seus processos até esse dia. As restantes substâncias ativas listadas, incluindo as substâncias ativas à base de plantas, irão ser incluídas neste serviço até setembro de 2015.



A EMA irá enviar informação das atualizações deste serviço às pessoas qualificadas responsáveis pela farmacovigilância, assim como às associações da indústria farmacêutica. 



No site da EMA, em European Medicines Agency – Pharmacovigilance – Monitoring of medical literature and entry of adverse reaction reports into EudraVigilance, será disponibilizado um guia, um vídeo de treino e um documento a detalhar os critérios de inclusão e exclusão da revisão da literatura.



O ponto de contacto da EMA para esclarecimento de questões é: 
MLM@ema.europa.eu

 

 

Posted on the Infarmed website on 13 May 2015