O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamento (EMA na sigla inglesa) recomenda a adoção de novas medidas de segurança para evitar erros de administração em medicamentos contendo metotrexato.

O metotrexato está indicado, dependendo da dose administrada, para o tratamento de doenças inflamatórias e para o tratamento de doenças oncológicas.

Nas doenças inflamatórias, como a artrite e a psoríase, estes medicamentos são administrados uma vez por semana. Contudo, para determinados tipos de cancro, é necessária a administração mais frequente de doses superiores.

Na sequência de erros na prescrição, na dispensa e na administração destes medicamentos pelos doentes ou cuidadores, têm-se verificado situações em que os doentes com doenças inflamatórias tomam este medicamento todos os dias em vez de semanalmente, o que tem levado à ocorrência de reações adversas graves, incluindo casos fatais.

Apesar de estes erros já serem conhecidos e das medidas de minimização já implementadas, estas situações continuam a ser reportadas.

Assim, a EMA e o Infarmed recomendam a adoção das seguintes medidas adicionais, para que o benefício destes medicamentos continue a superar o seu risco:

  • Os medicamentos contendo metotrexato apenas devem ser prescritos por médicos com experiência na utilização destes medicamentos;
  • Os profissionais de saúde devem assegurar-se que os doentes, ou os seus cuidadores, compreendem o esquema de administração semanal;
  • Deve ser excluída informação para dividir a dose, na administração em comprimidos;
  • A embalagem de todos os medicamentos contendo metotrexato para utilização semanal deve incluir um aviso destacando a forma de administração do medicamento;
  • Os profissionais de saúde devem disponibilizar aos doentes, e seus cuidadores, materiais educacionais, nomeadamente o cartão do doente, que reforcem a informação;
  • As formulações orais de metotrexato devem ser disponibilizadas em embalagens contendo blisters, e não em frascos (ou tubos), para permitir que os doentes façam o acompanhamento da toma semanal.

As recomendações do PRAC serão agora enviadas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA (CHMP), que irá adotar uma opinião final.

Posted on the Infarmed website on 17 July 2019