Após análise dos resultados preliminares de um ensaio clínico, verificou-se que o tratamento com o medicamento Lartruvo (olaratumab) em associação com a doxorrubicina não apresenta benefícios face à utilização de doxorrubicina isoladamente.

O medicamento Lartruvo é utilizado no tratamento do sarcoma dos tecidos moles avançado, um tipo de cancro que afeta os tecidos moles de suporte do organismo, tais como músculos, vasos sanguíneos e tecido adiposo. Este medicamento é utilizado em associação com doxorrubicina.

A autorização de introdução no mercado deste medicamento foi concedida, em novembro de 2016, com a condição do titular providenciar dados adicionais sobre a eficácia e segurança do medicamento, uma vez que os dados disponíveis eram limitados. Os resultados preliminares do estudo ANNOUNCE demonstram que o medicamento não apresenta maior eficácia do que a monoterapia com doxorrubicina.

Enquanto o estudo não for concluído, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomenda que o tratamento com Lartruvo não seja iniciado em novos doentes, contudo o médico poderá continuar o tratamento se forem verificados benefícios.

Assim, e até que a avaliação do estudo esteja concluída, a EMA e o Infarmed recomendam:

Profissionais de saúde

  • O medicamento Lartruvo não deve ser prescrito a novos doentes, uma vez que o objetivo primário de prolongar a sobrevivência dos doentes não se verificou [HR: 1.05; mediana 20.4 meses (olaratumab+doxorrubicina) vs. 19.7 meses (doxorrubicina)]. Na subpopulação com leiomiossarcoma os resultados foram similares [HR: 0.95; mediana 21.6 meses (olaratumab+doxorrubicina) vs. 21.9 meses (doxorrubicina)].
  • Não foram demonstrados benefícios na sobrevivência livre de progressão (progression-free survival) que era um dos objetivos secundários do estudo [HR: 1.23; mediana 5.4 meses (olaratumab+doxorrubicina) vs. 6.8 meses (doxorrubicina)].

O perfil de segurança foi comparativamente semelhante nos dois braços do estudo, não tendo sido identificados novos problemas de segurança, pelo que os médicos podem considerar a continuação do tratamento em doentes que tiveram benefícios clínicos, enquanto se conclui o estudo.

Doentes

  • Se estiver a ser tratado com Lartruvo, fale com o seu médico sobre a continuação do tratamento.

Não foram identificados problemas de segurança com este tratamento.

Posted on the Infarmed website on 31 January 2019