Com a entrada em vigor dos regulamentos dos Dispositivos Médicos (DM)[1] e dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (DIV)[2], serão aplicadas novas regras com vista a uma melhoria da vigilância, fiscalização do mercado e da rastreabilidade, bem como para garantir que estes produtos reflitam o estado-da-arte científico e tecnológico mais recente. Esta legislação também proporciona mais transparência e segurança jurídica aos fabricantes e pretende fortalecer a competitividade internacional e a inovação no setor.

Para permitir a adaptação dos intervenientes, as novas regras aplicar-se-ão apenas após um período de transição, ou seja, três anos após a publicação do regulamento dos DM e cinco anos após a publicação do regulamento dos DIV.

No sítio da Comissão Europeia foram disponibilizados vários documentos orientadores dirigidos para os fabricantes que visam esclarecer e facilitar a implementação destas novas regras.

[1] Regulamento(UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017

[2] Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017

Posted on the Infarmed website on 24 September 2018