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O sistema dos dispositivos de segurança surgiu com a diretiva 2011/62/EU do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011 e encontra-se regulado pelo Regulamento Delegado (UE) 2016/161, da Comissão de 2 de outubro de 2015, de aplicação direta na ordem jurídica nacional, e pelo Estatuto do medicamento, na sua redação atual.

Este sistema vai permitir a deteção de medicamentos falsificados na cadeia legal do medicamento pela identificação individual das embalagens de medicamentos (Identificador Único) e pela adoção de mecanismos que permitem comprovar a inviolabilidade dessas mesmas embalagens (Dispositivo de prevenção de adulterações).

Não obstante todo o enquadramento jurídico supra identificado, o INFARMED, I.P. tem recebido inúmeras questões sobre a legislação e sua aplicabilidade no circuito do medicamento que cumpre esclarecer e divulgar por todos os operadores.

Este documento de perguntas e respostas foi elaborado de acordo com o contexto jurídico e informação existentes no momento da sua publicação e tendo em consideração as recomendações emitidas pela Comissão Europeia através do seu próprio documento de perguntas e respostas que se encontra atualmente em vigor e sem prejuízo de quaisquer alterações que possam surgir no futuro.

O presente documento pretende apenas clarificar algumas questões que este sistema coloca, continuando a ser obrigatório, independentemente da sua publicação, o cumprimento escrupuloso dos diplomas legais supramencionados.

Dispositivos de segurança – Perguntas frequentes

Posted on the Infarmed website on 1 October 2018