Na sequência da revisão de segurança das soluções para perfusão que contêm hidroxietilamido (HES), concluiu-se que estes medicamentos se devem manter no mercado desde que sejam implementadas as seguintes medidas de minimização de risco para proteção dos doentes:
- Implementação de um Programa de Acesso Controlado que prevê a restrição do fornecimento a instituições de saúde qualificadas;
- Inclusão de advertências na rotulagem e no resumo das características destes medicamentos (RCM) para reforçar que não devem ser utilizados em doentes com sépsis, lesão renal ou em estado crítico.
Relativamente ao Programa de Acesso Controlado, informa-se o seguinte:
- A partir de 16 de abril de 2019, apenas os hospitais e centros qualificados poderão adquirir soluções para perfusão que contêm HES.
- A qualificação consiste na formação específica, sobre a utilização segura destes medicamentos, a todos os profissionais que os prescrevam ou administrem. Esta formação é assegurada pelos titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM);
- Os profissionais de saúde que não disponham da referida qualificação não podem prescrever ou administrar soluções de HES.
- As entidades que não disponham de profissionais qualificados não podem adquirir estes medicamentos.
Para garantir o cumprimento do Programa de Acesso Controlado e poderem continuar a utilizar estes medicamentos, o Infarmed recomenda às instituições hospitalares que procedam atempadamente à identificação:
- Do serviço ou pessoa responsável por coordenar este processo no hospital;
- De todos os serviços e profissionais de saúde que, na instituição, prescrevem ou administram as soluções para perfusão contendo HES.
Esta informação será solicitada em breve pelos titulares de AIM para assegurarem a referida qualificação.
A implementação deste programa está a ser acordada entre o Infarmed e os titulares de AIM. No dia 15 de fevereiro de 2019, serão comunicadas novas informações sobre este assunto.