A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) publicou o documento “Detailed guidance on ICSRs in the context of COVID-19 – Validity and coding of ICSRs” disponível, também, na área COVID-19.

Esta informação destina-se aos Qualified Persons for Pharmacovigilance (QPP) e aos titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para submissão ao Eudravigilance de casos de reações adversas a medicamentos relacionados com a COVID-19.

O documento faz recomendações relevantes para o processamento das notificações, nomeadamente sobre o uso correto de termos do dicionário MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) bem como sobre o preenchimento de campos de texto livre.

Posted on the Infarmed website on 24 April 2020