A Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a avaliação dos resultados do estudo ANNOUNCE e recomenda a revogação da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Lartruvo (olaratumab) por não ter sido demonstrado que este medicamento em associação com a doxorrubicina apresenta benefícios face à utilização de doxorrubicina isoladamente.

Em janeiro de 2019, na Circular Informativa N.º 025/CD/550.20.001, com a disponibilização dos dados preliminares do estudo ANNOUNCE, foi recomendado que o tratamento com Lartruvo não fosse iniciado em novos doentes.

Terminada a avaliação da totalidade dos dados do estudo, a EMA concluiu que o benefício do Lartruvo em combinação com a doxorrubicina não está confirmado, pelo que recomenda a revogação da respetiva AIM. Em relação à segurança, os dados não mostraram quaisquer novas preocupações de segurança.

Assim, a EMA e o Infarmed informam e recomendam:

Profissionais de saúde

  • O estudo de fase 3 ANNOUNCE com Lartruvo em combinação com doxorrubicina em doentes com sarcoma de tecidos moles avançado ou metastático não confirmou o benefício clínico deste medicamento;
  • O estudo não atingiu o seu objetivo primário de prolongar a sobrevida na população geral (razão de risco estratificada [RR]: 1,05; mediana 20,4 meses para Lartruvo+doxorrubicina versus 19,8 meses para placebo+doxorrubicina) ou na subpopulação de leiomiossarcoma (HR: 0,95; mediana de 21,6 meses para Lartruvo+doxorrubicina versus 21,9 meses para placebo+doxorrubicina);
  • Não foi demonstrado qualquer benefício em termos de prolongamento da sobrevida livre de progressão na população geral (HR: 1,23; mediana 5,4 meses para Lartruvo+doxorrubicina versus 6,8 meses para placebo+doxorrubicina), que era um dos objetivos secundários do estudo;
  • Como consequência, a autorização de comercialização do Lartruvo será revogada;
  • Para doentes já em tratamento com o Lartruvo, os médicos devem considerar as opções de tratamento disponíveis;
  • Não foram identificadas novas preocupações de segurança durante o estudo;
  • O titular de Autotização de Introdução no Mercado do medicamento Lartruvo irá divulgar, em breve, uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde relevantes no contexto da utilização deste medicamento.

Doentes:

  • O medicamento Lartruvo foi aprovado para tratar um tipo raro de cancro, chamado sarcoma dos tecidos moles, com a condição de que a empresa realizasse um estudo para confirmar seus benefícios;
  • O referido estudo não confirmou que este medicamento, em associação com doxorrubicina, fosse melhor que a doxorrubicina isoladamente. Por essa razão, o medicamento Lartruvo deixará de ser comercializado;
  • Se estiver a ser tratado com o medicamento Lartruvo, o seu médico irá reavaliar o seu tratamento.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.

Posted on the Infarmed website on 29 April 2019