O Repositório central de Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) foi criado pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), na sequência da alteração da legislação de farmacovigilância, com o objetivo de facilitar a troca de informação, sobre a segurança dos medicamentos autorizados na União Europeia, entre as autoridades competentes nacionais e as empresas farmacêuticas. A partir de 13 de junho de 2016, este Repositório de RPS será a única plataforma disponível para a submissão destes documentos à EMA.
Pretende-se com este repositório simplificar a submissão e a avaliação de RPS: os titulares de autorização de introdução no mercado apenas necessitam de fazer uma única submissão; as várias autoridades nacionais, a EMA, os comités científicos e a Comissão Europeia têm acesso atempado e seguro a todos os documentos relevantes para a identificação de novos riscos e análise da relação benefício-risco dos medicamentos.
A partir de 1 de setembro de 2015, os RPS que têm obrigatoriamente de ser submetidos à EMA (medicamentos centralizados e sujeitos a avaliação única), têm de ser transmitidos através do portal eSubmission Gateway/Web Client através de ficheiro XML.
As informações específicas sobre este procedimento podem ser consultadas no site do portal.
Os titulares de AIM devem registar-se no site para se familiarizarem com as ferramentas de submissão o mais cedo possível, nomeadamente através dos tutoriais existentes.
Até que o Repositório se torne obrigatório (13 de junho de 2016), a submissão dos RPS deve continuar a ser feita, em paralelo, a todos os estados membros onde o medicamento se encontre autorizado, à EMA e ao relator designado para o procedimento.
As informações adicionais sobre a submissão de RPS estão disponíveis nas perguntas e respostas da EMA.