A Agência Europeia do Medicamento (EMA) terminou a revisão de segurança aos agentes de contraste que contêm gadolínio confirmando a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de alguns agentes de contraste e a restrição da utilização dos agentes de contraste de estrutura linear.

O gadolínio é utilizado, como agente de contraste, para melhorar a qualidade das imagens obtidas com recurso à utilização de meios auxiliares de diagnóstico de imagiologia por ressonância magnética (MRI).

A EMA concluiu que, após o uso de agentes de contraste contendo gadolínio, este se acumula nos tecidos cerebrais. Apesar de não terem sido notificados sintomas ou doenças relacionadas com a deposição do mesmo no cérebro, a EMA recomenda, como medida de precaução, a suspensão da AIM dos seguintes agentes de contraste: gadodiamida (Omniscan), ácido gadopentético (Magnevist) e gadoversetamida (Optimark).

Os agentes de contraste de estrutura linear – ácido gadoxético (Primovist) e ácido gadobénico (Multihance) – podem continuar a ser utilizados em ressonâncias magnéticas ao fígado, uma vez que são absorvidos por este órgão e são um importante meio de diagnóstico.

O ácido gadopentético para administração intra-articular (não disponível em Portugal) pode ser utilizado para a realização de ressonância magnética das articulações, pelo facto da concentração necessária ser muito baixa.

Por serem mais estáveis e menos propensos a libertarem gadolínio, a EMA recomenda que sejam utilizados agentes de contraste que apresentem uma estrutura molecular macrocíclica (gadobutrol ou ácido gadotérico) na menor dose necessária ao diagnóstico e apenas se este não for possível sem a utilização de agentes de contraste.

Estas recomendações serão agora enviadas à Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.

Posted on the Infarmed website on 9 August 2017