Tendo sido detetadas não conformidades no fabrico da substância ativa mitomicina utilizada nos medicamentos Mitomicina-C Kyowa, 10 e 40 mg, pó para solução injetável, o Infarmed determina que os seguintes lotes só podem ser administrados pela via intravesical:

Medicamento N.º de registo Lote Validade
Mitomicina-C Kyowa

10 mg

pó para solução injetável

8596031 6066975 02/2020
6073261 05/2021
6076396 09/2021
6080483 05/2022
Mitomicina-C Kyowa

40 mg

pó para solução injetável

3206885 6079710 01/2020
6082107 07/2020
6083988 10/2020
6086100 12/2020
6087466 02/2021

As embalagens pertencentes a estes lotes são acompanhadas de uma etiqueta para alertar que não podem ser administrados por via intravenosa. O titular de Autorização de Introdução no Mercado do medicamento (Ferrer Portugal, S.A.) disponibiliza também etiquetas a todas as unidades dos serviços hospitalares que manipulem estes medicamentos, ou que os tenham em stock, para que as mesmas sejam apostas na embalagem primária do medicamento, antes da sua administração ao doente.

Posted on the Infarmed website on 15 November 2019