Após revisão interna da base de dados nacional de reações adversas a medicamentos de uso humano, verificou-se a existência de retransmissões incorretas de ICSR (Individual Case Safety Report) por parte dos titulares de AIM.
De acordo com as regras aplicáveis 
(ICH E2B(R2)) um ICSR é válido quando se verifica a existência dos seguintes critérios mínimos de notificação: 

– Doente identificável
– Reação adversa 
– Medicamento suspeito 
– Notificador identificável 

Assim, nas situações em que o titular de AIM não foi contactado por nenhum notificador, não existe um dos critérios mínimos, pelo que não deve ser criado um caso. Da mesma forma, não deve ser retransmitido nenhum caso que a autoridade tenha enviado ao titular (a autoridade não deve ser considerada como notificador).
Nas situações em que o titular de AIM tenha sido contactado por um notificador, deve ser:
1. Criado um caso com o worldwide unique case identification number (WWID E2B(R2) A.1.10) da empresa, colocando no campo E2B(R2) A.1.11 (casos duplicados) a referência do n.º do caso do Infarmed, ou
2. Submetido um follow-up do caso da autoridade (utilizando o mesmo WWID e alterando o Safety report ID), de acordo com ponto VI.C.6.2.2.7 do Módulo VI das GVP.
De realçar que, tendo em conta a melhor gestão dos duplicados e da informação que consta nos casos, o Infarmed tem preferência pela primeira opção.

O Conselho Diretivo

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Posted on the Infarmed website on 12 January 2016