O INFARMED, I. P. tem desenvolvido o processo de codificação de dispositivos médicos, destinados a serem adquiridos e utilizados no Serviço Nacional de Saúde (SNS), promovendo a consolidação de um repositório de informação que permita a caracterização do mercado, bem como o conhecimento relativamente à sua utilização no SNS, através da sua monitorização e com a salvaguarda da qualidade, segurança e sustentabilidade.

Considerando a necessidade de atribuição célere de Código de Dispositivo Médico (CDM), para efeitos de aquisição de dispositivos médicos pelo SNS, o procedimento para atribuição irá ser simplificado a partir do dia 1 de junho. Esta simplificação, que visa otimizar o processo de codificação no contexto do seu âmbito de aplicação, reside numa verificação formal dos atributos de codificação, que afetam a atribuição de CDM, sendo a restante informação analisada no âmbito de ações de fiscalização levadas a cabo por esta Autoridade.

Salienta-se que:

O processo de pedido de declaração, que atesta a existência de procedimento de codificação em curso para efeitos de apresentação de proposta no procedimento de contratação, não sofreu qualquer alteração.

A informação cedida, relativa às rotulagens e instruções de utilização/folhetos informativos dos dispositivos médicos, é da responsabilidade do fabricante, sendo disponibilizada no portal da codificação tal como registada pelos seus distribuidores, de acordo com os artigos 41º e 12º dos Decretos-Lei nº 145/2009 e nº 189/2000.

Esta informação será posteriormente alvo de verificação pelo INFARMED, I.P., enquanto Autoridade Competente para a área dos dispositivos médicos, no âmbito de ações de fiscalização de mercado.

Relembra-se ainda que:

A atribuição de CDM pelo INFARMED, I.P. não configura uma autorização para comercialização de dispositivos médicos.

A marcação CE, aposta pelo fabricante, é o pré-requisito para a colocação no mercado dos dispositivos médicos e sua livre circulação, constituindo uma garantia de que estes produtos foram avaliados estando conformes com os requisitos essenciais que lhes são aplicáveis.

Posted on the Infarmed website on 29 May 2018