O INFARMED, I. P. tem desenvolvido o processo de codificação de dispositivos médicos, destinados a serem adquiridos e utilizados no Serviço Nacional de Saúde (SNS), promovendo a consolidação de um repositório de informação que permita a caracterização do mercado, bem como o conhecimento relativamente à sua utilização no SNS, através da sua monitorização e com a salvaguarda da qualidade, segurança e sustentabilidade.
Considerando a necessidade de atribuição célere de Código de Dispositivo Médico (CDM), para efeitos de aquisição de dispositivos médicos pelo SNS, o procedimento para atribuição irá ser simplificado a partir do dia 1 de junho. Esta simplificação, que visa otimizar o processo de codificação no contexto do seu âmbito de aplicação, reside numa verificação formal dos atributos de codificação, que afetam a atribuição de CDM, sendo a restante informação analisada no âmbito de ações de fiscalização levadas a cabo por esta Autoridade.
Salienta-se que:
O processo de pedido de declaração, que atesta a existência de procedimento de codificação em curso para efeitos de apresentação de proposta no procedimento de contratação, não sofreu qualquer alteração.
A informação cedida, relativa às rotulagens e instruções de utilização/folhetos informativos dos dispositivos médicos, é da responsabilidade do fabricante, sendo disponibilizada no portal da codificação tal como registada pelos seus distribuidores, de acordo com os artigos 41º e 12º dos Decretos-Lei nº 145/2009 e nº 189/2000.
Esta informação será posteriormente alvo de verificação pelo INFARMED, I.P., enquanto Autoridade Competente para a área dos dispositivos médicos, no âmbito de ações de fiscalização de mercado.
Relembra-se ainda que:
A atribuição de CDM pelo INFARMED, I.P. não configura uma autorização para comercialização de dispositivos médicos.
A marcação CE, aposta pelo fabricante, é o pré-requisito para a colocação no mercado dos dispositivos médicos e sua livre circulação, constituindo uma garantia de que estes produtos foram avaliados estando conformes com os requisitos essenciais que lhes são aplicáveis.