Conforme divulgado na Circular informativa n.º 143/CD/550.20.001 de 20/09/2019 e na Circular informativa nº 171/CD/550.20.001 de 08/11/2020, o Infarmed recomendou a recolha e suspensão imediata da comercialização dos lotes de medicamentos com ranitidina.

O Comité de Avaliação de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência de Medicamentos Europeia (EMA na sigla em inglês)  efetuou uma avaliação dos dados disponíveis e recomendou a suspensão de todas as Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) dos medicamentos contendo ranitidina. Consequentemente, e de acordo com a Decisão C(2020)8429 de 24/11/2020 são suspensas em Portugal as AIM dos medicamentos identificados no texto da Circular informativa N.º 014/CD/100.20.200, de 29/01/2021 em anexo.

Mais se informa que nenhum dos medicamentos listados se encontra, neste momento, comercializado.

Informação aos doentes

  • Os medicamentos contendo ranitidina estão a ser suspensos na UE como precaução devido à presença de níveis baixos de uma impureza chamada N-nitrosodimetilamina (NDMA);
  • Medicamentos alternativos estão disponíveis para reduzir o ácido do estômago. Se lhe foi prescrita ranitidina, o seu médico irá aconselhá-lo sobre uma alternativa;
  • Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre qual alternativa tomar.

Informações aos profissionais de saúde

  • Os medicamentos contendo ranitidina estão a ser suspensos na UE devido à presença de impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA);
  • Os dados clínicos e epidemiológicos disponíveis não mostram que a ranitidina aumenta o risco de cancro. No entanto, NDMA foi encontrada em vários medicamentos com ranitidina acima dos níveis considerados aceitáveis.
  • Embora a fonte exata da impureza na ranitidina ainda esteja para ser determinada, é possível que o NDMA se forme a partir da d;gradação da ranitidina, mesmo em condições normais de armazenamento. Alguns estudos indicaram que a ranitidina pode causar a formação de NDMA endógeno por degradação ou metabolismo no trato gastrointestinal, mas outros estudos não;
  • Enquanto os medicamentos com ranitidina não estiverem disponíveis, os doentes devem ser aconselhados sobre medicamentos alternativos;
  • Os profissionais de saúde devem aconselhar os doentes que estão a tomar ranitidina, com ou sem receita, sobre como tratar ou controlar doenças como azia e úlceras gástricas;
  • Estes medicamentos dispõem de alternativas terapêuticas, que podem ser consultadas no Formulário Nacional de Medicamentos, elaborado pela Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, disponível em https://extranet.infarmed.pt/fnm-fo/#/FichaMedicamento/Ranitidina. As alternativas à ranitidina injetável – famotidina e cimetidina – podem ser acedidas através de Autorização Excecional de Utilização apresentada por entidades hospitalares.

Posted on the Infarmed website on 5 March 2021