Conforme divulgado na Circular informativa n.º 069/CD/550.20.001 de 16/03/2020, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA efetuou uma avaliação dos dados disponíveis e, devido ao risco de lesão hepática grave, potencialmente fatal, recomendou a suspensão temporária das autorizações de introdução no mercado (AIM) de todos os medicamentos contendo ulipristal, na dosagem de 5 mg, indicados para o tratamento de miomas uterinos, até finalização da avaliação de segurança europeia ainda a decorrer.

Consequentemente, são suspensas em Portugal as AIM dos seguintes medicamentos:

Nome do medicamento Dosagem Forma farmacêutica Titular de AIM Número de processo
Ulipristal Accord 5 mg Comprimido Accord Healthcare, S.L.U. PT/H/2148/001/DC
Karevonal 5 mg Comprimido Sumar Pharma ehf PT/H/2152/01/DC
Stillupra 5 mg Comprimido Zentiva Portugal, Lda. PT/H/2154/01/DC
Ulipristal Zentiva 5 mg Comprimido Zentiva Portugal, Lda. PT/H/2155/01/DC
Ulimyo 5 mg Comprimido Aristo Pharma GmbH PT/H/2156/001/DC
Varinam 5 mg Comprimido Sumar Pharma ehf PT/H/2159/01/DC
Ulipristal G.L 5 mg Comprimido G.L. Pharma GmbH PT/H/2270/01/DC
Ulipristal Sumar 5 mg Comprimido Sumar Pharma ehf PT/H/2272/01/DC
Ulipristal Ciclum 5 mg Comprimido Ciclum Farma Unipessoal, Lda. PT/H/2273/01/DC
Selavona 5 mg Comprimido Sumar Pharma ehf PT/H/2274/01/DC

 

Mais se informa que nenhum dos medicamentos listados se encontra comercializado.

Posted on the Infarmed website on 4 May 2020