A Agência Europeia de Medicamentos (EMAna sigla em inglês) efetuou recomendações adicionais relativamente à ocorrência muito rara de formação de coágulos sanguíneos invulgares associados a um nível baixo de plaquetas (trombocitopenia) após vacinação com Vaxzevria (anteriormente denominada vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca).

Recomendações aos profissionais de saúde:

  • A Vaxzevria está contraindicada em pessoas que tenham sofrido de síndroma de trombose com trombocitopenia (TTS em inglês) após vacinação com esta vacina;
  • Uma vez que a TTS exige tratamento especializado, os profissionais de saúde devem consultar as orientações disponíveis e/ou especialistas nesta área (por ex., especialistas em hematologia) para diagnosticar e tratar esta patologia;
  • Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas de trombose em qualquer pessoa que apresente trombocitopenia num período de três semanas após vacinação com esta vacina. De igual modo, devem estar atentos aos sinais e sintomas de trombocitopenia em qualquer pessoa que apresente sinais e sintomas de trombose num período de três semanas após vacinação;
  • Os profissionais de saúde devem continuar a recomendar às pessoas vacinadas que consultem o seu médico se tiverem sinais ou sintomas sugestivos de trombose ou trombocitopenia.

 

A atualização das recomendações para os profissionais de saúde será incluída no Resumo das Características do Medicamento (RCM) desta vacina.

Os profissionais de saúde irão receber uma comunicação (DHPC) com a informação descrita acima. A DHPC estará também disponível no site do Infarmed, na Infomed.

 

Recomendações para o público em geral:

  • Têm ocorrido casos muito raros de coágulos sanguíneos invulgares combinados com uma diminuição do nível de plaquetas (clinicamente designado por síndroma de trombose e trombocitopenia – TTS) em pessoas vacinadas com Vaxzevria.
  • Se tiver tido um diagnóstico clínico de TTS após ter sido vacinado com Vaxzevria, não deverá receber a segunda dose desta vacina.
  • Procure assistência médica se sentir algum dos seguintes sintomas, no período de três semanas após a inoculação da vacina:
    • falta de ar
    • dor no peito
    • inchaço nas pernas
    • dor nas pernas
    • dor abdominal persistente
    • sintomas neurológicos, como dores de cabeça intensas e persistentes, visão turva, confusão ou convulsões (ataques).
    • pequenas manchas de sangue sob a pele, em locais distintos do local da injeção.

O seu médico irá acompanhar a sua situação e poderá solicitar exames adicionais que ajudam ao diagnóstico desta reação adversa após vacinação.
Para esclarecimentos adicionais sobre a vacina Vaxzevria, consultar a informação difundida pelo Infarmed e as atualizações do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo.

Recorda-se a importância de notificar ao Sistema Nacional de Farmacovigilância suspeitas de reações adversas, em particular reações graves ou não identificadas previamente na informação do produto. Deverá fazê-lo diretamente através do Portal RAM.

O Infarmed continuará a acompanhar a situação e atualizará a informação quando necessário.

Posted on the Infarmed website on 24 May 2021