A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou uma revisão de segurança do medicamento Zinbryta (daclizumab) na sequência da ocorrência de 7 casos de encefalite e meningoencefalite.
O medicamento Zinbryta é usado no tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla com surtos que tiveram uma resposta inadequada a, pelo menos, duas terapêuticas modificadoras da doença (TMD) e para os quais o tratamento com qualquer outra TMD é contraindicado ou de outro modo não apropriado.
O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) está a proceder à revisão dos dados disponíveis e à avaliação das medidas necessárias para garantir a proteção dos doentes.
Em simultâneo com o início desta revisão de segurança, o Titular de AIM do medicamento (Biogen Idec Ltd) informou a EMA da sua intenção de retirar voluntariamente o Zinbryta do mercado e parar todos os ensaios clínicos em curso na União Europeia.
Apesar de este medicamento não estar a ser comercializado em Portugal, importa dar a conhecer as recomendações da EMA:
– Os médicos não devem prescrever Zinbryta a novos doentes;
– Os doentes não devem deixar de tomar o Zinbryta sem falar com o médico;
A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.