O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu recomendações provisórias para garantir que o medicamento Zydelig (idelalisib) continua a ser utilizado em segurança.
O Zydelig está autorizado na União Europeia para o tratamento de leucemia linfocítica crónica (LLC) e linfoma folicular e está a ser alvo de uma revisão de segurança devido ao aumento da ocorrência de eventos adversos graves incluindo mortes em três ensaios clínicos, conforme divulgado na Circular Informativa n.º 38/CD/550.20.001. de 11/03/2016. A maioria das mortes deveram-se essencialmente a pneumonias por Pneumocystis jirovecii,, infeções por citomegalovirus e outros eventos respiratórios.
Até que a avaliação esteja concluída, o PRAC emitiu as seguintes medidas de precaução provisórias:
Profissionais de Saúde
– O Zydelig não deve ser administrado como primeira linha em doentes com LLC cujas células cancerígenas tenham deleção em 17p ou mutação da TP53, ou em doentes com infeção sistémica;
– O Zydelig pode continuar a ser utilizado em combinação apenas com o rituximab em doentes com LLC que receberam, pelo menos, uma terapêutica prévia, e em monoterapia em doentes com linfoma folicular que sejam refratários a duas linhas de tratamento;
– Os doentes que estejam a fazer terapêutica com Zydelig para LLC devem ser reavaliados e o tratamento só deve ser continuado se os benefícios superarem os riscos;
– Os doentes que estejam a fazer terapêutica com Zydelig devem fazer tratamento profilático da pneumonia por P. jirovecii e ser monitorizados para os sintomas e sinais respiratórios.
– Nos doentes que estejam a fazer terapêutica com Zydelig devem ser monitorizadas regularmente:
– função respiratória;
– infeção por citomegalovírus;
– deteção de neutropenia.
No caso de o doente apresentar uma neutropenia moderada ou grave, o tratamento com Zydelig deve ser reavaliado podendo ser interrompido.
– Os doentes devem ser informados sobre o risco de infeções graves com Zydelig;
Informação para o doente
– Se estiver a tomar Zydelig é necessário detetar e tratar precocemente algumas infeções para permitir que o tratamento seja seguro. Para isso, é necessário a utilização de antibióticos para prevenir um tipo de pneumonia e a monitorização da ocorrência de infeções.
– Se tiver febre, tosse ou dificuldade em respirar deve contactar imediatamente o seu médico;
– Deve continuar a tomar o medicamento de acordo com as indicações do seu médico, a quem deve recorrer em caso de dúvida.
Os profissionais de saúde irão receber por escrito mais detalhes sobre as medidas provisórias e a informação do medicamento será atualizada em conformidade.
A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.