Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.
Este documento nace tras 10 años de experiencia en inspección y certificación en Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en el ámbito de los medicamentos. Su objetivo es dar transparencia al programa de cumplimiento de BPL en España a la vez que ayuda a los nuevos laboratorios que inicien el proceso de incorporación al citado programa.
Toda norma es susceptible de interpretación, y los principios BPL no son ajenos a esta realidad. Por ello la primera parte del documento se dedica a recopilar la interpretación que, en determinados supuestos, han de realizar los inspectores y el grupo que los integra. Esta interpretación ha sido tamizada por el grupo de trabajo y se han incorporado, en lo posible, las aportaciones de los inspeccionados.
Una segunda necesidad de consenso surge a la hora de incluir las actividades de los laboratorios en un certificado oficial. Se dispone de una primera referencia en el apéndice al anexo III de la monografía 2 de la serie de BPL de la OCDE (monografía 110), que se toma como base, pero que resulta insuficiente para definir las actividades de cada laboratorio. Así, sin llegar a la inclusión de técnicas como hacen otras normas, se incluye un segundo nivel que detalla las áreas de actividad del laboratorio, que puede desarrollarse si fuera necesario.
Por último, se incluye una sección que recopila, de acuerdo con los criterios de inspección (recogidos en el Real Decreto 2043/1994 y Orden de 14 de abril de 2000), las desviaciones que se han encontrado a los largo de más de 10 años de inspecciones. Se incluyen todas las desviaciones, desde las detectadas en las primeras inspecciones hasta las que hacen referencia a las efectuadas después de la revisión de los principios BPL. Alguna de ellas puede parecer de innecesaria inclusión, pero el objetivo de que sirvan como guía para los laboratorios que pretendan incorporarse al programa de cumplimiento de BPL, recomienda la inclusión de todas ellas.
Todos estos criterios están sujetos a la evolución de los principios BPL, de la legislación aplicable y del avance de la técnica, por lo que este documento tiene carácter abierto, sujeto a una constante y permanente actualización.