Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL): PROGRAMA DE CUMPLIMIENTO Y GUÍAS, elaboradas por el Grupo de trabajo de BPL del Comité Técnico de Inspección (CTI)

 

La aplicación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en España se inicia tras la publicación del Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, que estableció los principios de BPL y su aplicación en la realización de estudios no clínicos con sustancias y productos químicos y del Real Decreto 2043/1994, de 14 de octubre, sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio.

 

El artículo 1 del citado Real Decreto determina que los laboratorios que realicen ensayos no clínicos sobre sustancias y productos químicos, observarán los principios de BPL que se indican en el Anexo del mismo en la realización de dichos estudios, con objeto de determinar sus efectos sobre el hombre, animales y medio ambiente. La realización de ensayos bajo BPL será obligatoria cuando los estudios sean realizados como requisito para una autorización de comercialización.

 

En el ámbito de los medicamentos correspondía el control de cumplimiento de los principios BPL a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo. Para desarrollar un programa de inspección y control de cumplimiento de BPL, la citada Dirección General convocó a las comunidades autónomas a una reunión inicial, respondiendo afirmativamente tres comunidades. Estas, junto a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios forman un grupo de trabajo al que se unieron varios expertos designados por Farmaindustria y que desarrolló una serie de documentos orientados a facilitar el cumplimiento de los principios BPL por parte de los laboratorios que desearan incorporarse al programa. Inicialmente se elaboraron y publicaron cuatro guías, así como documentos de uso interno.

 

La creación de la Agencia Española del Medicamento y la publicación de la revisión de los principios de BPL, incorporados al ordenamiento legal español a través del Real Decreto 1369/2000, de 19 de julio y de la Orden de 14 de abril de 2000, suponen un punto de inflexión para el trabajo del grupo. El Comité Técnico de Inspección de la Agencia Española del Medicamento asume al grupo formado en este momento por la Agencia Española del Medicamento, la Generalitat de Catalunya, la Comunidad de Madrid y la Comunidad Foral de Navarra. Como expertos externos los designados por Farmaindustria, acometiéndose la actualización de las guías ya publicadas y la redacción de otras nuevas, habiéndose aprobado por el Comité un total de once:

 

  1. Programa de cumplimiento de BPLArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana. (Fecha de publicación: 8 de enero de 2013)
  2. Garantía de calidad y BPLArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana.
  3. Director del estudio en BPLArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana.
  4. Guía para la preparación de informes de BPLArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana.
  5. BPL en el análisis de niveles de fármacos y sus metabolitos en especímenes biológicosArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana.
  6. Aplicación de los principios de BPL a los sistemas informatizadosArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana.
  7. Principios BPL en los estudios multicéntricosArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana.
  8. Funciones y responsabilidades del promotor en la aplicación de los principios BPLArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana.
  9. Criterios de consenso, ámbitos de certificación y desviaciones encontradas en las inspecciones en la aplicación de los principios BPLArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana. (Fecha de publicación: 8 de enero de 2013)
  10. Archivo y principios de Buenas Prácticas de LaboratorioArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana.
  11. Contaminación cruzada de muestras control por producto de ensayo en estudios con animalesArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana.

 

LISTADO DE LABORATORIOS CERTIFICADOS Y ÁREAS PARA LAS QUE LO ESTÁN  (Fecha de actualización: 26/12/2012)

 

 

LEGISLACIÓN

 

 

 

  • REAL DECRETO 1369/2000, de 19 de julioArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana., por el que se modifica el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos (B.O.E. 173 de 20 de julio de 2000)

 

 

  • REAL DECRETO 822/1993, de 28 de mayoArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana., por el que se establecen los principios buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos (B.O.E. 128 de 29 de mayo de 1993)

 

  • ORDEN de 14 de abril de 2000Archivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana., por la que se adaptan al progreso técnico loa anexos del Real Decreto 2043/1994, de 14 de Octubre, sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio (B.O.E. 103 de 29 de abril de 2000)

 

GUÍAS DE BPL DE LA OCDE

 

 

 

Posted on the AEMPS website on 8 January 2013