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El incremento de las exportaciones de medicamentos en concepto de donaciones humanitarias llevó en el año 1996 a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a la publicación de unas directrices de donación de medicamentos, en 2011 se publicó la tercera edición.
Entre los cambios más destacados de esta tercera edición, se incluye una mayor implicación y responsabilidad por parte de las autoridades sanitarias en todo el proceso de donación, con el objetivo de lograr una mayor protección frente a las donaciones no controladas, que pudieran repercutir en la calidad y seguridad de los receptores.
El Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS ha actualizado, en consecuencia las instrucciones publicadas respecto a estas exportaciones, cuya autorización puede tramitarse de forma electrónica.