L’ANSM a été informée de pratiques pouvant conduire à un défaut qualité sur le site de production du laboratoire CATALENT à Beinheim (Bas-Rhin) qui fabrique des médicaments sous forme de capsules molles. L’ANSM a réalisé les 12 et 13 novembre 2015 une inspection sur le site pour évaluer les conditions de fabrication vis-à-vis de tout risque de défaut qualité lié à cette information. Par mesure de précaution, l’ANSM a suspendu le 13 novembre 2015 l’activité et fait procéder au rappel de lots de médicaments susceptibles, après analyse, d’être concernés par un défaut qualité.
Le laboratoire Catalent, situé à Beinheim, est un façonnier qui fabrique des médicaments, notamment des capsules molles, pour une vingtaine d’établissements pharmaceutiques qui assurent eux-mêmes ou sous-traitent le conditionnement.
Le contrôle qualité de CATALENT a constaté à plusieurs reprises que quelques capsules molles (1 à 2 unités) de médicaments se sont retrouvées mélangées avec d’autres médicaments également fabriqués sur le site.
L’Agence a déclenché, une inspection sur le site de l’entreprise CATALENT à Beinheim (Bas-Rhin) les 12 et 13 novembre 2015, pour évaluer les conditions de fabrication vis-à-vis de tout risque de défaut qualité en rapport avec ces interversions de capsules.
A la suite d’une malveillance interne présumée, à titre de précaution, l’ANSM a suspendu le 13 novembre 2015, par décision de police sanitaire, l’activité du site de CATALENT et fait procéder, après analyse, au rappel de lots des médicaments, susceptibles d’être concernés.
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