Applicable à compter du 1er juin 2015, cette version remplace la version 1.0 du 07/04/2015.
Les modifications apportées ne remettent pas en cause ce qui a été précédemment diffusé: les coordonnées des contacts au sein de l’ANSM ont été mises à jour; des erreurs portant sur les numéros des paragraphes ou annexes cités dans le texte ont été corrigées.
Des clarifications ont été apportées sur les points suivants:
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charte du comité de surveillance indépendant
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actualisation de la brochure pour l’investigateur
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demande de prorogation de l’autorisation d’essai clinique
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description et justification de chaque modification substantielle
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possibilité de prolongation jusqu’à 60 jours du délai d’autorisation des modifications substantielles.
Consultez: