Applicable à compter du 1er  juin 2015, cette version remplace la version 1.0 du 07/04/2015.
Les modifications apportées ne remettent pas en cause ce qui a été précédemment diffusé: les coordonnées des contacts au sein de l’ANSM ont été mises à jour; des erreurs portant sur les numéros des paragraphes ou annexes cités dans le texte ont été corrigées.
Des clarifications ont été apportées sur  les points suivants:

  • charte du comité de surveillance indépendant

  • actualisation de la brochure pour l’investigateur

  • demande de prorogation de l’autorisation d’essai clinique

  • description et justification de chaque modification substantielle

  • possibilité de prolongation jusqu’à 60 jours du délai d’autorisation des modifications substantielles.

 

Consultez:

 

 

Posted on the ANSM website on 1 June 2015