L’ANSM a décidé, dans l’attente de l’issue de la procédure d’arbitrage européen, de suspendre les Autorisations de mise sur le marché (AMM) de 9 spécialités en raison de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés dans le centre de recherche privé Semler Research situé à Bangalore en Inde.

Ces mesures de suspension, qui prennent effet aujourd’hui, sont prises à titre de précaution. Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments. Ces suspensions ne concernent que des spécialités contenant 3 substances actives (ou association de substances actives) et aucun risque de rupture ou d’interruption de traitement n’est à craindre dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a, lors de sa réunion du mois d’avril 2016, engagé une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités pour lesquelles les études cliniques ont été menées dans le centre privé Semler Research situé à Bangalore en Inde. Cette revue fait suite à des inspections conduites par la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis d’Amérique et l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), qui ont mis en évidence des manipulations des résultats d’essais de bioéquivalence par le remplacement des échantillons biologiques de certains sujets par les échantillons d’autres sujets. Ces manipulations caractérisent un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques concernant ces études de bioéquivalence et remettent en cause la fiabilité des résultats de l’ensemble des essais de bioéquivalence conduits par cette société.

Comme le prévoit la réglementation européenne, dans l’attente de la décision finale de la Commission européenne, d’autre Etats membres ont également pris des mesures nationales de suspension des AMM des médicaments concernés présents sur leur marché.

Neuf spécialités commercialisées en France sont concernées (19/07/2016) application/pdf (59 ko).

Les lots de ces produits présents dans les officines, dans les établissements de santé et chez les grossistes répartiteurs font l’objet d’un rappel.

Posted on the ANSM website on 19 July 2016